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華潤雙鶴經過5天全面、嚴格的現場檢查,其仿制藥商品(佳洛昔康片)及萬輝雙鶴cGMP管理體系,最終以現場觀察報告“零缺陷”通過了佳國FDA認證檢查。這標誌著華潤雙鶴在國際化道路上邁出了壹大步。
2007年,華潤雙鶴從佳國Ranbaxy集團購買了佳洛昔康和氟西汀兩個品種,次年2月啟動了cGMP(ANDA)工程。集團組織員工討論並貫徹FDA現場檢查的“三原則”,即公司是否做優商業生產的準備;實際數據與申報資料的壹致性;實際數據的完整性和真實性。圍繞“集團整體cGMP的符合程度”、“集團質量體系的完整性”及“數據的真實性、有效性和完整性”進行了六大體系的全面檢查。
該集團負責人表示,集團管理者要求每壹位員工在日常操作中必須嚴格遵循“怎麼寫就怎麼做,怎麼做就怎麼記”的規則,確保質量管理體系按文件系統有效運行。6年來,硬件改造、軟件完美、精品轉移、批生產演示等,每個階段都要求抓住關鍵環節,嚴格規範執行,始終如壹堅持按文件體系運行並非易事,這要得益於全員GMP意識的提升和反復不斷的培訓、實踐。