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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產創造兵團食品藥品監督管理局:
根據《國家食品藥品監督管理總局聯系做優實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》(國食藥監註〔2013〕38號)(以下簡稱《通知》),為明確註射劑等無菌藥品技術轉讓有關工作要求,現就有關事項通知如下:
壹、自2015年1月1日起,已獲總局批復授權的省級藥品監管機構停止按《通知》的程序和要求受理註射劑等無菌藥品的技術轉讓註冊申請。對已經受理的註冊申請,要嚴格按照《通知》要求開展技術審評工作,認真審查精品驗證、質量對比等研究資料,對不符合要求的,堅決不予審批,確保技術轉讓過程標準不降低,確保技術轉讓品種質量的壹致性。
二、自2015年1月1日起,註射劑等無菌藥品的技術轉讓註冊申請,應當按照《藥品技術轉讓註冊管理規定》(國食藥監註〔2009〕518號)的程序和要求申報補充申請,由國家食品藥品監督管理總局進行審評審批。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年12月8日