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2013年是“十二五”承上啟下的壹年,在世界經濟“弱復蘇”、國內宏觀經濟增速放緩的背景下,醫藥工業繼續保持了較快增長,主營營業收入突破2萬億大關,技術創新、質量提升、國際化等 “十二五”重點任務也取得了突出進展,但經濟增速出現回落,原料藥產能過剩等問題依舊突出,醫藥工業調整結構和轉型升級的任務更加緊迫。
壹、主要經濟指標完成情況
(壹)工業增加值保持較快增長,但增速回落
根據統計快報數據,2013年醫藥工業增加值同比增長12.7%,增速較上年的14.5%有所回落,但高於中國工業平均水平3.0個百分點,處於各工業大類前列,在整體工業增加值中所占比重不斷增加。從季度情況看,各季度累計增速分別為14.0%、12.6%、12.9%、12.7%,增勢平穩,未出現大的波動。
(二)主營收入突破2萬億大關,但增長放緩
根據統計快報數據,2013年醫藥工業規模以上公司實現主營營業收入21681.6億元,同比增長17.9%。主營營業收入突破了2萬億元大關,但增長速度較2012年的20.4%下降了2.5個百分點,自2007年以來首次低於20%。八個子行業中,中藥飲片、制藥裝備、衛生材料及醫藥用品、中成藥的主營營業收入高於行業平均增長水平,生物制品、醫療器械、化藥制劑、化學原料藥的主營營業收入增速低於行業平均水平,化學原料藥繼2012年繼續成為增長最慢的子行業。
(三)整體盈利業務略有下降
根據統計快報數據,2013年醫藥工業規模以上公司實現利潤總額2197.0億元,同比增長17.6%,增速較2012年下降2.8個百分點。營業收入利潤率為10.1%,較上年低0.03個百分點,略有下降,八個子行業中,化學原料藥和中藥飲片利潤率低於行業平均水平。2013年醫藥工業規模以上公司實現利稅總額3336.3億元,同比增長17.6%。虧損公司數量同比增加12.8%,虧損總額同比增加9.6%,顯示公司效益進壹步分化。
(四)醫藥出口仍為個位數增長
根據統計快報數據,2013年醫藥工業規模以上公司實現出口交貨值1606.4億元,同比增長5.8%,與2012年比增速下降1.5個百分點,仍處於自2012年以來的個位數增長。根據海關進出口數據,2013年醫藥出口額為511.8億佳元,同比增長6.8%,增速較2012年下降0.1個百分點,其中出口居前列的化學原料藥出口額為236.0億佳元,同比增長2.6%,醫院診斷與治療設備出口額為84.8億佳元,同比增長9.5%。
(五)固定資產投資增長快規模大
2013年醫藥工業規模以上公司共完成固定資產投資額 4526.8億元,同比增長26.5%,投資規模在中國制造業中位居前列,增長速度高出制造業平均水平8個百分點,延續了“十二五”以來快速增長的勢頭。根據調研,公司投資的重點是GMP改造升級、新廠區創造和新商品產業化。
(六)中西部地區醫藥經濟增速快於東部地區
2013年醫藥工業主營營業收入居前5位的地區是山東、江蘇、廣東、河南、吉林,共有17個省、區、市的主營營業收入增速超過行業平均水平,中西部地區的增速整體快於東部地區,壹些傳統醫藥強省(市),如浙江、河北、上海等,增長明顯放緩。利潤總額居前5位的地區是山東、江蘇、廣東、河南、北京,19個省、區、市的利潤總額增速超過行業平均水平,有5個地區利潤總額出現負增長。
二、主要影響因素分析
(壹)促進醫藥經濟增長的主要因素
1. 落實醫改任務,國家持續增加醫療衛生領域投入。2013 年中央預算安排的醫療衛生支出較上年增長27%。根據《深化醫藥衛生體制改革2013年主要工作安排》,城鎮居民醫保和新農合政府補助標準由人均240元提高到280元,政策範圍內住院費用支付比例分別提高到70%以上和75%左右,個人繳費水平相應提高,重大疾病保障試點深入開展,逐步實施擴容後的2012年版國家基本藥物目錄,都直接或間接促進醫藥市場增長。
2.醫藥市場剛性需求持續增長。人口增長和老齡化步伐加快,2013年老年人口數量突破2億大關。2013年1-11月,中國醫療衛生機構總診療人次達64.1億人次,同比提高8.2%,出院人數達16749.5萬人,同比提高10.1%。
3.國家產業政策扶持醫藥工業發展。圍繞促進戰略性新興產業及健康服務業發展,國家制定和出臺若幹政策措施。有關部門通過“重大新藥創制”重大科技專項、戰略性新興產業創新發展專項、產業振興和技術改造專項等方式,加大對新藥研究、醫藥高新技術產業化和技術改造的支持力度。
(二)造成醫藥經濟增長放緩的主要因素
1.醫療機構購藥金額增長放緩。2013年城市樣本醫院購藥金額同比增長11.8%,增速較上年下滑了高達4.4個百分點,縣級醫院和基層醫療機構購藥金額增長快於城市醫院,但增速也同比出現下降。造成各級醫療機構購藥金額增速下降的主要原因,壹是藥品降價,每壹次新的招標采購都會出現壹定幅度藥品價格下調;二是醫保控費,按照人社部、財政部和衛生部聯合下發《聯系開展基本醫療保險付費總額控制的建議》,2013年很多地區開展了醫保控費試點,對醫院用藥產生壹定影響;三是限制抗菌藥物使用政策延續,2013年抗菌藥物在醫院購藥金額中的比重進壹步下降。
2.醫藥出口增速繼續下降。根據海關進出口數據,2013年化學原料藥出口額占到醫藥出口總額的46%,但其出口增速僅為2.6%,造成整個醫藥出口增速進壹步下滑(2012年出口增速已從兩位數降到個位數)。原料藥出口額增速下降的主要原因,壹是受國內公司盲目擴張產能影響,多數商品供過於求,價格持續下降,2013年原料藥平均出口價格下降4.0%。二是壹些支撐出口的大宗原料藥由於世界生產已基本轉移到中國,產能轉移過程中出口量快速增長的階段已經過去,出口數量增長空間有限,2013年原料藥出口數量平均增長6.9%。
三、“十二五”重點任務進展
(壹)醫藥創新成果突出
國家加大對醫藥創新支持力度,以公司為主體的創新體系不斷加強,創新成果數量增加,質量提高。2013年食藥監總局共批準藥品註冊申請416件,其中境內註冊的化學藥新藥91件,中藥新藥15件,生物制品12件,新藥所占比重增加。
新藥研究品質逐步提升。化藥方面,創新藥研究數量增加, 2013年食藥監總局新受理的化藥1.1類註冊申請為106件,較上年增長36%。2013年國內公司有成開創上市了具有自主知識產權的帕拉米韋、海姆泊芬、嗎啉硝唑等創新藥物,有成仿制甲磺酸伊馬替尼、達沙替尼等通用名藥大品種,為重大疾病治療和降低醫療成本提供了支持。中藥方面,開創上市了質量可控程度較高的有效部位中藥龍血通絡膠囊等品種,以及在適應癥上具有傳統治療優勢的榆梔止血顆粒等品種。生物藥方面,疫情防控急需的手足口病滅活疫苗和Sabine株脊髓灰質炎滅活疫苗完成了臨床研究;作為生物藥領域最活躍的抗體藥物,眼科用藥康柏西普獲批上市,使國內公司可生產的抗體藥物達到10個,另有20個左右的品種正在進行臨床研究或進入申請生產階段,涵蓋了多數世界抗體藥物“重磅商品”。醫療器械方面,國產大型醫療設備PET-CT獲批上市,有助於降低醫療機構采購成本,植入式腦起搏器獲得了註冊憑證。
(二)新修訂GMP穩步實施,質量標準逐步提升
為保證無菌藥品生產公司於2013年底前完成GMP升級任務,保障市場供應,相關部門加強政策引導和資金支持,推動公司加快實施新修訂GMP。在各項政策措施的推動下,截至2013年底,中國共有796家無菌藥品生產公司全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證,占全部無菌藥品生產公司(1319家)的60.3%;通過認證的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中的全部無菌藥品,覆蓋國家醫保藥品目錄和臨床常用藥品中無菌藥品的98.7%,總產能達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,對尚未覆蓋的個別品種,公司進行了商品儲備,整體上市場供應得到有效保證,無菌藥品生產質量標準升級實現了平穩過渡。新修訂GMP參照世界衛生組織、歐盟等國際先進標準制定,通過實施,偶國無菌藥品質量保障業務和風險控制水平明顯增強。此外,國家標準提高行動計劃穩步推進,仿制藥質量壹致性評價逐步開展,都促進了偶國藥品質量水平提升。
(三)兼並重組活躍
2013年工信部聯合12個部委下發《聯系加快推進重點行業公司兼並重組的指導建議》,引導包括醫藥在內的重點行業開展兼並重組,提高資源配置效率。醫藥行業兼並重組活躍,很多優勢公司將兼並重組作為公司做大做強的重要途徑,特別是壹些上市集團借助資本市場融資功能,通過並購實現快速增長。據不完全統計, 2013年,國內公司間共發生並購150起以上,交易金額350億元以上。規模較大的兼並重組工程包括:中國醫藥保健品股權集團吸收合並河南天方藥業股權集團,國藥集團盈天醫藥收購同濟堂藥業,濟川藥業“借殼”洪城股權上市,上海萊士血液制品並購鄭州邦和藥業,華潤三九收購桂林天和藥業等。醫藥工業和商業公司間的跨界並購增多,醫療服務業成為醫藥公司並購的熱點。國內公司境外並購開始起步,壹些有資金的公司通過境外並購獲取商品、技術,搭建進軍國際市場的平臺,2013年規模較大的境外並購工程有:復星醫藥收購以色列醫用激光公司Alma集團,深圳邁瑞收購佳國超聲診斷系統生產公司ZONARE集團,上海微創醫療收購佳國Wright醫療集團的骨科關節商品營業等。2013年12月,深圳海普瑞集團擬以2.23億佳元收購佳國肝素公司SPL集團,如順利完成,將成為藥品領域規模最大的境外並購之壹。
(四)制劑國際化呈現良優趨勢
根據海關進出口數據,2013年偶國化藥制劑出口27.1億佳元,同比增長5.8%,受出口價格下降等因素影響,增速較上年有所下滑。但同時,隨著越來越多公司投入該領域,偶國制劑國際化呈現出良優趨勢。偶國公司已有20個左右品種在發達國家開展新藥臨床研究(IND),在歐佳發達國家獲得的仿制藥批件(ANDA/MA)累計達到近百個,40家以上制劑公司通過了歐佳或WHO的GMP認證,制劑出口逐漸從承接國際市場代工為主向發展自主商品轉變。經過多年摸索,國內公司開創出壹些適合自身特點的制劑國際化路徑,出口商品逐步從傳統大宗仿制藥,向緩控釋制劑、專科用藥、首仿藥等方面延伸。其中,華海藥業積極開創緩控釋制劑和改變給藥途徑商品,2013年制劑出口約8000萬佳元,新商品拉莫三嗪控釋片在佳國銷售取得了突破,壹些傳統的化學原料藥優勢公司,依托原料藥國際市場優勢,向制劑國際化延伸,可形成全產業鏈國際競爭力。中國生物技術集團集團成都生物制品所的乙腦減毒活疫苗在十余個國家有成註冊,並於2013年10月通過WHO預認證,成為國內首個獲得WHO預認證的疫苗商品,是偶國生物制品發展水平與國際接軌的重要標誌。
四、2014年形勢預測
2014年醫藥工業外部發展環境整體有利,但也面臨不少挑戰。有利因素主要有:宏觀經濟保持穩定增長,全面深化改革將釋放市場能量,有助於激發公司發展活力;醫改將向縱深發展,國家保持醫療衛生投入增加;人口出生率提高,醫藥市場增長內生動力充足;監管政策逐步調整和完美,有助於鼓勵研究創新;國內證券市場將重啟IPO,可為壹些中小醫藥公司融資和發展創造機遇。
面臨的挑戰主要包括:受近幾年大規模固定資產投資影響,公司成本費用上升;原料藥產能短時間難以削減,預計多數商品難以走出價格低谷;2014年是藥品招標采購相對密集的年份,招標采購價格呈繼續下降趨勢;壹些東部省份公司的發展受到環境和資源約束。
綜合分析2014年形勢,預計2014年醫藥經濟會維持2013年的增長水平,主營營業收入和利潤總額增速保持17%左右。針對發展中面臨的挑戰和問題,醫藥工業必須加快自身的結構調整和轉型升級,重點是加快技術進步和新商品開創,推動兼並重組和優化組織結構,提高制劑國際化水平和培育新的出口增長點,相關部門應加強引導調控和監管,形成政策合力,營造良優的競爭和發展環境,促進醫藥工業持續健康發展。