為按期完成《國家藥品安全“十二五”計劃》要求的“完美覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系”工作任務，在2015年年底前實現全部藥品制劑品種、全部生產和流通過程的電子監管，現將藥品生產、運營公司和進口藥品制藥廠商實施藥品電子監管有關事宜公告如下：

　　2015年12月31日前,境內藥品制劑生產公司、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網（以下簡稱入網），按照原國家食品藥品監督管理局《聯系印發藥品電子監管工作指導建議的通知》（國食藥監辦〔2012〕283號）的要求，完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統壹標識的中國藥品電子監管碼（以下稱賦碼），並進行數據采集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核註核銷。2016年1月1日後生產的藥品制劑應做到全部賦碼。

　　2015年12月31日前,所有藥品批發、零售公司須全部入網，嚴格按照新修訂《藥品運營質量管理規範》要求，對所運營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核註核銷、上傳信息，確保數據完整、準確，並認真處理藥品電子監管系統內預警信息。

　　2015年4月30日前,尚未入網的進口藥品制藥廠商應將其指定的藥品電子監管工作代理機構報國家食品藥品監督管理總局，按照原國家食品藥品監督管理局《聯系進口藥品實施電子監管有關事宜的通知》（國食藥監安〔2013〕23號）要求，啟動入網實施工作。

　　藥品生產、運營公司和進口藥品電子監管工作代理機構應按照所在地省級食品藥品監管部門部署，積極參加討論培訓，優選設備和系統，合理改造操作流程，按要求做優藥品電子監管入網、賦碼、上傳、核註核銷等實施工作。

 

食品藥品監管總局

2015年1月4日