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華潤雙鶴在京舉辦了羥乙基澱粉130/0.4醋酸鈉林格註射液臨床試驗方案討論會,會議邀請了三十余名國內醫學專家參與討論,此次會議標誌著該商品臨床試驗進入實施階段。經過驗證性臨床試驗並註冊上市後,該商品將成為集團輸液戰略中治療性輸液商品線的重要壹員。
羥乙基澱粉是目前臨床應用廣泛的血容量擴充劑,由澱粉水解並經羥乙基化制得,其結構和糖原相似,膠體特征與人血蛋白相似。與其它血容量擴充劑如右旋糖酐、明膠、白蛋白相比,羥乙基澱粉過敏發生率低,無血液制品的病毒感染威脅,治療費用較低。羥乙基澱粉主要由高分子量的支鏈澱粉組成,由於經羥乙基化後的支鏈澱粉在體內被水解的過程延長,羥乙基澱粉能在血管中停留更多的時間,其擴容效應能維持4-8小時,主要用於圍術期低血容量的預防和治療。
羥乙基澱粉系列商品的發展,是通過合理調整分子量、羥乙基化程度(摩爾取代度)以及羥乙基化部位(C2 /C6比)等參數,以獲取臨床效果更佳的商品。華潤雙鶴已投放市場的商品為羥乙基澱粉200/0.5氯化鈉註射液(商品名:盈源),是羥乙基澱粉制劑第二代商品。目前在研商品屬於第三代羥乙基澱粉制劑,相比同樣為中分子量羥乙基澱粉的第二代商品,本品通過優化分子量(130KDa)和摩爾取代度(約0.4)及羥乙基化部位C2/C6比例(>8.0),使其具有更集中的分子量分布,輸入體內後的平均分子量(70~80kDa)更易發揮藥理學作用。在具有更優擴容效果的同時,改善微循環血流,並降低對腎功能和凝血功能的影響。此外,較早的第三代羥乙基澱粉制劑商品配制為氯化鈉溶液,在研商品配制為時時壹代的晶體平衡鹽溶液-醋酸鈉林格液,除了具有卓越平穩的擴容效果外,更接近人體血漿,更優的維持酸堿平衡和電解質平衡,避免圍術期大量使用造成高氯性酸中毒,有望成為容量治療的金標準。
華潤雙鶴在輸液領域不斷投入創新,在豐富商品線的同時,率先引進國際先進生產技術(吹塑-灌裝-封口技術,也稱三合壹無菌灌裝技術,簡稱BFS),搭建國內首條BFS輸液生產線,整個生產過程在百級潔凈區密閉系統中完成,生產路線短,商品被汙染幾率極低,能夠最大限度降低生產過程中的微生物、各種微粒和熱原的汙染,提高了輸液商品的質量和安全性。
作為壹家擁有76年悠久歷史的制藥公司,華潤雙鶴秉承”關心大眾 健康民生“的公司宗旨,著力打造“用雙鶴輸液放心”的服務理念。創新實踐驅動持續發展,責任文化鑄就品牌價值,華潤雙鶴堅守著制藥人的神聖使命,誠信做企,專註制藥,用心呵護老百姓信得過的雙鶴品牌。