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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,各有關單位:
《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)的實施,有力地促進了藥物臨床試驗質量的提高,強化了受試者權益與安全保障。隨著藥物研究形勢的發展,GCP實施過程中出現了壹些與新形勢、新要求不相適應之處。根據藥物研究及其監管的實踐需求與發展趨勢,偶司組織對部分條款進行了修改,現公布征求建議。
請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局組織轄區內藥物臨床試驗機構、研究公司以及監管人員等各有關方對GCP修訂稿進行研討,於2015年2月28日前將建議反饋偶司。其她有關單位或人員建議請於同壹時間前反饋。
聯絡單位:食品藥品監管總局藥化註冊司藥物研究監督處
聯絡所在地:北京市西城區宣武門西大街26號
郵 編:100053
電子mail:yjjdc@sfda.gov.cn
食品藥品監管總局藥化註冊司
2015年2月6日