聯系發布生物類似藥研究與評價技術指導原則的通告
來源:食品藥品監管總局 發布時間: 2015.03.04

  為指導和規範生物類似藥的研究與評價,推動生物醫藥行業的健康發展,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《生物類似藥研究與評價技術指導原則(試行)》,現予發布。藥品註冊申請人在進行生物類似藥研究時,應參照本指導原則開展相關研究工作,並按照如下要求申請藥品註冊:

  壹、生物類似藥按照新藥申請的程序申報。

  二、根據商品性質和制備方法,生物類似藥按照《藥品註冊管理辦法》附件3中治療用生物制品的相應註冊分類(如第2、10、15類等)進行申報,並按照治療用生物制品申報資料工程,結合本指導原則的具體要求提交申報資料。

  三、填寫《藥品註冊申請表》時,在“其她特別申明事項”中註明“本品系按生物類似藥研究及申報”。

  特此通告。

 

食品藥品監管總局

2015年2月28日

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