國家食品藥品監督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。現將有關事宜公告如下：

　　壹、國家食品藥品監督管理總局統壹印制新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》（式樣見附件1、2）。新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上須註明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報手機，落實監管責任，接受社會監督。

　　二、根據《中華公民共和國藥品管理法實施條例》規定，《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續生產藥品的，藥品生產公司應當按照《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交《藥品生產許可證申請表》（附件3）和相關申請資料（附件4 ）；有效期屆滿、需要繼續配制制劑的，醫療機構應當按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第18號）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門提出換證申請。

　　三、為便於統壹管理，對2015年底尚未到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》，由各省（區、市）食品藥品監督管理局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證壹致。

　　四、根據原國家食品藥品監督管理局《聯系貫徹實施〈藥品生產質量管理規範（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）、《聯系加快實施新修訂藥品生產質量管理規範促進醫藥產業升級有關問題的通知》（國食藥監安〔2012〕376號）等文件要求，未按規定通過藥品生產質量管理規範（2010年修訂）認證的藥品生產公司（或生產範圍），自2016年1月1日起不得進行藥品生產，不予換發新版《藥品生產許可證》（或相應生產範圍）。

　　五、根據《食品藥品監管總局聯系加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號），中藥提取物生產公司和不具備相應中藥提取業務的中成藥生產公司（或生產範圍）,不予換發新版《藥品生產許可證》（或相應生產範圍）。

　　特此公告。

食品藥品監管總局

2015年9月9日