按照國家食品藥品監督管理總局《聯系開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求，藥物臨床試驗數據自查和報告工作於2015年8月25日24時結束。現將自查結果公告如下：

　　壹、本次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。其中，申請人提交自查資料的註冊申請為1094個，占 67%；主動撤回的註冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的註冊申請193個，占12%。

　　二、申請人既未提交自查資料也未主動撤回的註冊申請10個，分別是：北京銀建藥業有限集團申報的鹽酸舍曲林分散片（受理號：CXHS1000009）、北京國醫堂制藥有限集團申報的強龍益腎片（受理號：CXZS0600096）、湖南星劍藥業集團有限集團申報的降糖寧片（受理號：CXZS0601661）、江蘇延申生物科技股權有限集團申報的純化甲型肝炎滅活疫苗（Vero細胞）（受理號：CXSS0700056、CXSS0700057）、華蘭生物工程（蘇州）有限集團申報的人免疫球蛋白（受理號：CXSS0800010、CXSS0800011）、南通慧英藥業有限集團申報的羅紅黴素片（受理號：CYHS0690372）、陜西金維沙藥業有限集團申報的通脈片（受理號：CXZS0504345）、中國高科集團有限集團和重慶西南合成制藥有限集團申報的陀螺銀屑膠囊（受理號：CXZS0502251，煙臺中洲制藥有限集團已退出申報）。上述品種視為臨床試驗真實性存疑，依據《藥品註冊管理辦法》第壹百五十四條有關規定，國家食品藥品監督管理總局對其註冊申請不予批準。

　　三、多個申請人共同申報但撤回建議不壹致的註冊申請8個，分別是：金草止咳口服液（受理號：CXHS1000009），北京長城制藥廠申請撤回，北京萬業工貿發展有限集團不同意撤回；富馬酸盧帕她定片（受理號：CXHS0900004）和富馬酸盧帕她定膠囊（受理號：CXHS0900005），南京恒生制藥有限集團和江蘇萬川醫療健康產業集團有限集團（原南京萬川醫療科技發展有限集團）申請撤回，北京福瑞康正醫藥技術研究所和西藏天行生物藥業有限集團未回復；鹽酸佳金剛口服溶液（受理號：CXHS1000119），煙臺榮昌制藥有限集團申請撤回，北京萬全陽光醫療器械有限集團（原北京德眾萬全醫藥科技有限集團）不同意撤回；阿折地平膠囊（受理號：CXHS1100259）、匹伐她汀鈣膠囊（受理號：CXHS1100261）、米格列奈鈣膠囊（受理號：CXHS1200075），迪沙藥業集團申請撤回，珠海億邦制藥股權有限集團未回復；註射用重組抗腫瘤壞死因子α人鼠嵌合單克隆抗體（受理號：CXSS1200005），上海百邁博制藥有限集團申請撤回，上海張江生物技術有限集團不同意撤回。在本公告發布之日起7天內，上述不同意撤回或未回復的申請人，應將不同意撤回的理由提交國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品註冊管理司），逾期未提交視為其同意撤回註冊申請，按撤回註冊申請辦理。

　　四、國家食品藥品監督管理總局對完成自查資料填報的藥品註冊申請逐壹進行臨床試驗數據核查。核查中發現弄虛作假問題，及時立案調查，其註冊申請將不予批準，調查結果向社會公布。

　　五、在國家食品藥品監督管理總局核查前，申請人仍可主動申請撤回，國家食品藥品監督管理總局公布申請人和品種名單，不追究其責任。

　　特此公告。

食品藥品監管總局

2015年8月28日