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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
為貫徹落實《國務院聯系改革藥品醫療器械審評審批制度的建議》(國發〔2015〕44號),加快推進仿制藥質量壹致性評價,偶局組織起草了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則(征求建議稿)》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則(征求建議稿)》《仿制藥質量壹致性評價人體生物等效性研究技術指導原則(征求建議稿)》(見附件)。請您局組織行政區域內相關單位認真研究,提出修改建議和建議,並填寫反饋建議表(附件4),於2015年11月20日前通過電子郵件或傳真反饋至偶局。
聯絡人:牛劍釗
電 話:(010)67095681
傳 真:(010)67056191
電子郵件:njz@nifdc.org.cn
食品藥品監管總局辦公廳
2015年10月30日