各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產創造兵團食品藥品監督管理局：

　　2013年2月22日，原國家食品藥品監督管理局發布《國家食品藥品監督管理局聯系做優實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》（國食藥監註〔2013〕38號，以下簡稱《通知》）。該《通知》是實施新修訂藥品生產質量管理規範（藥品GMP）的過渡性文件，目前，藥品GMP實施工作的過渡期已結束，相應的技術轉讓工作也應停止。為做優《通知》涉及的藥品技術轉讓後續工作，現將有關要求通知如下：

　　壹、自2017年3月1日起，已獲國家食品藥品監督管理總局批復授權的省級食品藥品監管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術轉讓註冊申請。

　　對於2017年3月1日前已受理並提交研究資料的藥品技術轉讓註冊申請，相關省級食品藥品監管局繼續按照《通知》要求開展技術審評工作，各地要認真審查，嚴格把關，對不符合要求的，堅決不予審批，確保技術轉讓過程標準不降低。

　　二、對於2017年3月1日前已受理但尚未提交研究資料的藥品技術轉讓註冊申請，相關省級食品藥品監管局應按照《受理通知書》的要求，申請人必須在三年內完成相關技術研究工作並提交研究資料，逾期未提交的，相應技術轉讓註冊申請直接不予批準。

　　三、《通知》停止執行後，公司之間的藥品技術轉讓按照《藥品技術轉讓註冊管理規定》（國食藥監註〔2009〕518號）的程序和要求申報補充申請，由國家食品藥品監督管理總局進行審評審批。國家食品藥品監督管理總局正在研究制定簡化藥品技術轉讓程序的相關政策。

食品藥品監管總局辦公廳

2017年2月20日