政策法規
18 2015-08
2015-08-18
國務院聯系改革藥品醫療器械審評審批制度的建議 各省、自治區、直轄市公民政府，國務院各部委、各直屬機構：
近年來，偶國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較優地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，註冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完美，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復創造、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研究
近年來，偶國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較優地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，註冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完美，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復創造、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研究
11 2015-08
2015-08-11
聯系發布YBB 00032005—2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告 根據《中華公民共和國藥品管理法》及其實施條例規定，YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準已經審定通過，現予以公布，自2015年12月1日起實施，由中國醫藥科技出版社出版發行。標準內容可在國家食品藥品監督管理總局網站（www.cfda.gov.cn）或中國食品藥品檢定研究院網站（www.nicpbp.org.cn）進行查詢，其標準編號、
02 2015-08
2015-08-02
國務院辦公廳聯系全面實施城鄉居民大病保險的建議 各省、自治區、直轄市公民政府，國務院各部委、各直屬機構：
城鄉居民大病保險（以下簡稱大病保險）是基本醫療保障制度的拓展和延伸，是對大病患者發生的高額醫療費用給予進壹步保障的壹項新的制度性安排。大病保險試點以來，推動了醫保、醫療、醫藥聯動改革，促進了政府主導與發揮市場機制作用相結合，提高了基本醫療保障管理水平和運行效率，有力緩解了因病致貧、因病返貧問題。為加快推進大病保險制度創造，築牢全民基本
城鄉居民大病保險（以下簡稱大病保險）是基本醫療保障制度的拓展和延伸，是對大病患者發生的高額醫療費用給予進壹步保障的壹項新的制度性安排。大病保險試點以來，推動了醫保、醫療、醫藥聯動改革，促進了政府主導與發揮市場機制作用相結合，提高了基本醫療保障管理水平和運行效率，有力緩解了因病致貧、因病返貧問題。為加快推進大病保險制度創造，築牢全民基本
31 2015-07
2015-07-31
聯系征求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若幹政策建議的公告 為提高藥品審評審批效率，解決藥品註冊申請積壓的矛盾，提出如下政策建議，現向社會公布征求建議。
壹、提高仿制藥審批標準。仿制藥按與原研藥質量和療效壹致的原則受理和審評審批。已經受理的仿制藥註冊申請中，國內已有批準上市原研藥的，沒有達到與原研藥質量和療效壹致的不予批準；國內尚未批準上市原研藥的，按原標準有條件批準，公司在上市後3年內需通過與原研藥的壹致性評價，未通過的屆時註銷藥品批準文號；企
壹、提高仿制藥審批標準。仿制藥按與原研藥質量和療效壹致的原則受理和審評審批。已經受理的仿制藥註冊申請中，國內已有批準上市原研藥的，沒有達到與原研藥質量和療效壹致的不予批準；國內尚未批準上市原研藥的，按原標準有條件批準，公司在上市後3年內需通過與原研藥的壹致性評價，未通過的屆時註銷藥品批準文號；企
22 2015-07
2015-07-22
聯系開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告 為落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保大量公民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監督管理總局決定對附件所列已申報生產或進口的待審藥品註冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。有關事宜公告如下：
壹、自本公告發布之日起，所有已申報並在總局待審的藥品註冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規範》等相關要求，對照臨床試驗方
壹、自本公告發布之日起，所有已申報並在總局待審的藥品註冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規範》等相關要求，對照臨床試驗方
15 2015-07
2015-07-15
聯系實施《中華公民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告 《中華公民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版已由國家食品藥品監督管理總局2015年第67號公告發布，自2015年12月1日起實施。現就實施《中國藥典》2015年版的有關事宜公告如下：
壹、《中國藥典》是藥品研制、生產（進口）、運營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。
二、《中國藥典》2015年版包括凡例、正文及通則，實施之日起，所有生產上市的藥品標準（包括藥
壹、《中國藥典》是藥品研制、生產（進口）、運營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。
二、《中國藥典》2015年版包括凡例、正文及通則，實施之日起，所有生產上市的藥品標準（包括藥
15 2015-07
2015-07-15
城市公立醫院改革試點評估報告 壹、進展情況
總體來看，各試點城市黨委、政府高度重視，貫徹落實中央的決策部署，按照保基本、強基層、建機制的要求，遵循上下聯動、內增活力、外加推力的原則，因地制宜，大膽探索，銳意創新，改革取得了壹定進展和階段性成效。特別是在重點領域、關鍵環節，比如改革公立醫院管理體制、破除“以藥補醫”、推進價格調整、提高醫務人員收入待遇以及加大財政投入方面都積累了壹些優的耕耘，取得了積極進展，有些做法完美後可
總體來看，各試點城市黨委、政府高度重視，貫徹落實中央的決策部署，按照保基本、強基層、建機制的要求，遵循上下聯動、內增活力、外加推力的原則，因地制宜，大膽探索，銳意創新，改革取得了壹定進展和階段性成效。特別是在重點領域、關鍵環節，比如改革公立醫院管理體制、破除“以藥補醫”、推進價格調整、提高醫務人員收入待遇以及加大財政投入方面都積累了壹些優的耕耘，取得了積極進展，有些做法完美後可
15 2015-07
2015-07-15
縣級公立醫院綜合改革督查報告 壹、進展和成效
各級黨委、政府高度重視縣級公立醫院綜合改革，貫徹落實中央的決策部署，因地制宜，大膽探索，取得了積極進展和階段性成效。實踐證明，中央所確定的改革方向和原則是正確的，地方蘊含著巨大的創新業務，在改革的重點領域和關鍵環節都形成了壹些模式，只要能夠“連點成面”，細化實化政策措施，就壹定能夠將改革推向深入。
（壹）總體進展。2014年改革呈現的新特點包括：壹是組織老總更加有力。省
各級黨委、政府高度重視縣級公立醫院綜合改革，貫徹落實中央的決策部署，因地制宜，大膽探索，取得了積極進展和階段性成效。實踐證明，中央所確定的改革方向和原則是正確的，地方蘊含著巨大的創新業務，在改革的重點領域和關鍵環節都形成了壹些模式，只要能夠“連點成面”，細化實化政策措施，就壹定能夠將改革推向深入。
（壹）總體進展。2014年改革呈現的新特點包括：壹是組織老總更加有力。省
01 2015-07
2015-07-01
國務院聯系積極推進“互聯網+”行動的指導建議 各省、自治區、直轄市公民政府，國務院各部委、各直屬機構：
“互聯網+”是把互聯網的創新成果與經濟社會各領域深度融合，推動技術進步、效率提升和組織變革，提升實體經濟創新力和生產力，形成更廣泛的以互聯網為基礎設施和創新要素的經濟社會發展新形態。在世界新壹輪科技革命和產業變革中，互聯網與各領域的融合發展具有廣闊前景和無限潛力，已成為不可阻擋的時代潮流，正對各國經濟社會發展產生著戰略性和全局性的影響
“互聯網+”是把互聯網的創新成果與經濟社會各領域深度融合，推動技術進步、效率提升和組織變革，提升實體經濟創新力和生產力，形成更廣泛的以互聯網為基礎設施和創新要素的經濟社會發展新形態。在世界新壹輪科技革命和產業變革中，互聯網與各領域的融合發展具有廣闊前景和無限潛力，已成為不可阻擋的時代潮流，正對各國經濟社會發展產生著戰略性和全局性的影響
01 2015-07
2015-07-01
藥品運營質量管理規範 《藥品運營質量管理規範》已於2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
局長 畢井泉
2015年6月25日
藥品運營質量管理規範
第壹章 總 則
第壹條 為加強藥品運營質量管理，規範藥品運營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華公民共和國藥品管理法》、《中華公民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
第二條 本規範是
局長 畢井泉
2015年6月25日
藥品運營質量管理規範
第壹章 總 則
第壹條 為加強藥品運營質量管理，規範藥品運營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華公民共和國藥品管理法》、《中華公民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
第二條 本規範是
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